اعلنت شركه
Vertex
عن بيانات إيجابية لمتابعه 90 يوم ماضيه للمريض الأول في المرحلة 1/2 من التجربة السريرية مع جرعة VX-880
، وهو علاج جديد مستمد من الخلايا الجذعية لعلاج مرض السكري من النوع 1.
• هذا هو العرض الأول لمريض يعاني من T1D لتحقيق استعادة قوية لوظيفة خلايا الجزيرة من مثل هذا العلاج بالخلايا.
• انخفاض بنسبة 91٪ في الاحتياجات اليومية من الأنسولين متزامن مع مستويات جلوكوز افضل تم تقييمها بقياس السكر التراكمي HbA1c..ايضا ارتفاع في تحليل السي بيبتايد .
• العلاج يتم مع اعطاء مثبطات للمناعه مدي الحياه ويعمل عن طريق زرع الخلايا الجذعيه خلال حقن الوريد البابي الكبدي
• يتم تقييم حاله السكري من النوع الاول قبل العلاج بتحاليل السي بيبتايد والذي كان منعدم في حاله المريض قيد التجربه ،كما كانت وحدات الانسولين الكليه لديه ٣٤ وحده مع تاريخ للتعرض لنوبات هبوط السكر
العدد المسجل للمرضي قيد الدراسه هو ١٧ مريض
Ages Eligible for Study:
18 Years to 65 Years (Adult, Older Adult)
السن ١٨-٦٥ سنه
Sexes Eligible for Study: مسموحه للجنسين
All
Accepts Healthy Volunteers:
No ممنوع قبول متطوعين
Key Inclusion Criteria:
Clinical history of T1D with > 5 years of duration
سكري من ٥ سنوات واكثر
At least two episodes of documented severe hypoglycemia in the 12 months prior to enrollment
عاني من نوبتين هبوط شديد علي الاقل في اخر ١٢ شهر قبل التقديم في الدراسه
Stable diabetic treatment
Consistent use of continuous glucose monitor (CGM) for at least 3 months before Screening and willingness to use CGM for the duration of the study
يعتمد علي علاج للسكر بالفعل ولديه نظام قياس للسكر مستمر علي الاقل ٣ شهور قبل بدء الدراسه ويقبل اللستمرار باستخدامه طول وقت الدراسه
Key Exclusion Criteria:
Prior islet cell transplant, organ transplant, or cell therapy
ممنوع قبول اي سكري تم عمل عمليه زرع خلايا جذعيه ،او نقل اعضاء،او اي علاجي خلوي سابق
،حاليا الاولويه لسكري النوع الاول بمستويات سي بيبتايد منخفضه او منعدمه مع تاريخ للتعرض لنوبات الهبوط او وجود تشخيص بعدم الوعي بالهبوط
Official Title:
A Phase 1/2 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of VX-880 in Subjects Who Have Type 1 Diabetes Mellitus With Impaired Hypoglycemic Awareness and Severe Hypoglycemia
Actual Study Start Date :تاريخ بدء الدراسه مارس ٢٠٢١
March 29, 2021
Estimated Primary Completion Date :
January 2024
Estimated Study Completion Date :تاريخ متوقع لنهايه الدراسه
يناير ٢٠٢٨
January 2028
حاليا دي المعلومات المتاحه ومكتوب ان لسه قيد الدراسه والهدف بعد ثبوت فاعليتها ان يتم تصنيع نسخه من الدواء قادره علي الصمود في الجسم بدون اللجوء لأدويه مثبطه للمناعه
رابط للخبر الصحفي ومعلومات اكتر
أحصل على التحديثات عبر البريد الإلكتروني من
Blue Circle - إدارة السكري
نسب النشويات
تطبيق إدارة السكري
